Cell- och genterapiprogram

 

Den 29 januari 2026 erhöll SYS6055 Injection, oberoende utvecklad av CSPC Pharmaceutical Group, den kliniska prövningen underförstått godkännande från National Medical Products Administration (NMPA) (godkännandenr: CXSL2500947). Som Kinas första kliniskt godkända in-vivo CAR-T-terapi för recidiverande/refraktärt aggressivt B-cellslymfom bryter den de tekniska barriärerna för konventionell ex vivo CAR-T och ger mer tillgängliga och innovativa behandlingsalternativ för patienter.

 

I. Kärnutmaning: RCL-testdilemma för icke-kanoniska VSVG-enveloped lentivirus

Den primära säkerhetsrisken för in-vivo CAR-T ligger i replikations-kompetent lentivirus (RCL)-kontamination, vilket kan orsaka okontrollerad virusreplikation in vivo och insättningsmutagenes, vilket utgör allvarliga säkerhetsproblem. Det fungerar som ett centralt granskningsfokus för regulatoriska inlämningar från NMPA, FDA och andra myndigheter.

SYS6055 använder konstruerade envelope T-cells-riktade lentivirus, skiljer sig från traditionella VSVG-höljda lentivirala vektorer som VSV-G och Cocal-G. Konventionella RCL-analyser är endast kompatibla med VSVG-höljeförsedda virus, med begränsningar inklusive otillräcklig specificitet, låg känslighet och icke-efterlevnad av regulatoriska krav. Dessa brister klarar inte projektets anpassade testbehov och blir en kritisk flaskhals för IND-inlämning.

 

II. HyQure-lösning: Anpassad RCL-testning + fullständiga-cykelbiosäkerhetstjänster

Med hjälp av-djupgående teknisk expertis inom cell- och genterapisektorn (CGT) leder HyQure Biotech utvecklad värld-skräddarsydda lösningar för biosäkerhetstestning som är skräddarsydda för de specifika kraven i CSPC:s SYS6055-projekt, vilket säkerställer kompatibla och effektiva projektframsteg.

Skräddarsydd RCL-testning för att bryta tekniska flaskhalsar av konstruerade VSVG-kuvert

Anpassad med CDERiktlinjer för vanliga problem och tekniska krav för replikering-Competent Lentivirus Detectionoch FDA-vägledningsdokument har ett dedikerat testsystem för icke-VSVG-höljeförsedda lentivirus etablerats. Detta överbryggar det inhemska gapet i RCL-detektering för icke-VSVG-höljeförsedda lentivirus och säkerställer vektorsäkerhet i linje med globala arkiveringsstandarder.

Fullständig-cykel biosäkerhetstestning för att konsolidera kvalitetssäkring för innovativa läkemedel

Vi tillhandahåller one-tjänster som täcker cellbankskarakterisering, RCL-detektering och fler-dimensionell sekvenseringsprofilering.

I strikt överensstämmelse med ICH Q5A och kinesiska farmakopéns standarder, genomförs omfattande tester inklusive identitetsverifiering, renhetsanalys och oavsiktlig agentscreening för Master Cell Banks (MCB) och Working Cell Banks (WCB). Kombinerat med NGS-teknik utförs hel-genomkarakterisering av lentivirala vektorer för att garantera intakt vektorstruktur och frånvaro av onormal insättning, vilket uppnår fullständig-processbiosäkerhetskontroll från råmaterial till slutprodukter.

Global efterlevnad och effektiv leverans för att påskynda global lansering av innovativa läkemedel

En dedikerad grön kanal lanserades för SYS6055-projektet, med optimerade testarbetsflöden och seniora tekniska team utplacerade. Samtidigt som korrekta och tillförlitliga data säkerställdes, förkortades testtiden avsevärt. Testrapporter som överensstämmer med bestämmelserna för globala inlämningar levererades effektivt, vilket underlättade snabbt underförstått godkännande av NMPA och lade en solid grund för efterföljande utlandsregistrering.

 

III. Värdedemonstration: banbrytande inom-vivo CAR-T-testning för att driva industriell innovation

Det framgångsrika stödet för det kliniska godkännandet av CSPC SYS6055 markerar en milstolpe för HyQure Biotech inom området in-vivo CAR-T biosäkerhetstestning. Som ett av de första inhemska företagen att utveckla anpassade RCL-tester för in-vivo CAR-T, har HyQure Biotech byggt ett omfattande tekniskt system som täcker speciella enveloped lentivirustestning, fullständig vektorkarakterisering och cellbankskvalificering. Det har stöttat flera CGT-kandidater som går in i klinisk utveckling, och har bibehållit ledande teknisk styrka och servicekapacitet i branschen.

 

Framåt kommer HyQure Biotech att fortsätta att fokusera på CGT-biosäkerhetstester. Med spjutspets-global teknik, skräddarsydda lösningar och professionella-högeffektiva tjänster kommer vi att ge fler innovativa läkemedelsföretag möjlighet att övervinna tekniska hinder och påskynda FoU-framsteg. Vi strävar efter att stödja en säker lansering och globalisering av kinesisk innovativ medicin, och stärka den högkvalitativa-utvecklingen av Kinas cell- och genterapiindustri.