Om oss

HyQure Biotech förlitar sig på internationella efterlevnadsstandarder, drar nytta av utmärkt kvalitet och teknisk styrka och har byggt en-one-stop Biosafety-tjänsteplattform med fokus på läkemedel med stora molekyler och CGT-läkemedel. Den har klarat EU:s QP-, CNAS- och ISO9001-revisionscertifieringar och uppfyller de strikta kraven från globala tillsynsmyndigheter som NMPA, FDA och EMA, vilket ger tillförlitliga garantier för innovativa läkemedelsföretag. HyQure Biotech har betjänat 400+ biofarmaceutiska företag, med rik erfarenhet av projekt och tillämpningar, och har hjälpt 170+ godkända fall, inklusive 80+ globalt godkända fall och 60+ BLA- och kommersialiseringsprojekt, att få kliniska och marknadsprövningsgodkännanden.
Våra tjänster inkluderar virusrensningsvalidering, cellbanksidentifiering, kommersiell batchfrigivning, replikerings-kompetent virustestning (RCL, rcAAV, RCR, etc.), testtjänster för HCD- och HCP-kit.

  • icon
    170+

    IND eller BLA godkända ärenden

  • icon
    80+

    Globalt godkända fall

  • icon
    400+

    Biofarmaceutiska kunder

  • icon
    500+

    Samarbetade rörledningar

  • icon
    8000+㎡

    BSL2/BSL-2+ laboratorium

  • icon
    13+

    Lyckade licensierade fall

img

CAR-T & NK CMC-testning

Ex vivo CAR-T- och CAR-NK-program kräver noggrann screening av givarmaterial och cell-bankkarakterisering.

img

In Vivo CAR Säkerhetstestning

In-vivo CAR-terapier använder adeno-associerade eller andra virala vektorer för att leverera genetisk last direkt till patienter.

img

iPSC Cell Bank Testing (GMP)

iPSC-härledda produkter erbjuder-regenerativa-lösningar från hyllan men kommer med stränga krav på cellsubstratkarakterisering och genetisk stabilitet.

img

ADC-karakteriseringstestning

Antikropp-läkemedelskonjugat (ADC) och andra konjugerade terapier kombinerar biologiska läkemedel med potenta små-molekylära nyttolaster, vilket gör biosäkerhetstester mer komplexa.

img

Utvecklingstest av vaccin

Vaccinframkallare måste visa frånvaron av oavsiktliga ämnen, kvantifiera styrkan och säkerställa sterilitet för varje batch.

img

Onkolytisk virussäkerhetstestning

Nkolytiska virus och andra virala läkemedel kräver bevis på genetisk stabilitet och frånvaro av replikations-kompetenta kontaminanter.

img

RNA & LNP analytisk utveckling

RNA och lipid nanopartikel (LNP) terapier ger nya säkerhetsöverväganden: råmaterial måste vara fria från virala och mikrobiella föroreningar, och resterande processmaterial måste kvantifieras.

Hem

Telefon

E-e-post

Förfrågan