Mycoplasma Farmakopémetoder
Beredning och kvalitetskontroll av animalisk cellmatris för produktion och testning av biologiska produkter ska utföras i enlighet med kraven i 2025 års upplaga av Chinese Pharmacopoeia, General Chapter 3301 Mycoplasma Tests, USP<63>MYKOPLASMA TEST, och EP 2.6.7 MYCOPLASMAS, och odlingsmetoder och indikatorcellodlingsmetoder (DNA-färgningsmetoder) som uppfyller regulatoriska krav ska tillhandahållas.
Farmakopémetoder för sterilitetstest
Sterilitetstesterna utförs enligt kraven i General Chapter 1101, Sterility Test, i 2025 års upplaga av Chinese Pharmacopoeia, EP 2.6.1. STERILITY och USP<71>STERILITETSTEST, tillhandahåller membranfiltrering och direkta inokuleringsmetoder som uppfyller regulatoriska krav. Alla sterilitetstester utförs i en klass A-isolator, med kontinuerlig miljöövervakning under hela testprocessen.
01
Lämplighetstestning
Lämplighetstester kan utföras på olika testprover enligt myndighetskrav för att bekräfta lämpligheten av metoden för sterilitetstestning av testprovet.
02
Membranfiltreringsmetod
Genom att använda ett slutet membranfilter kan denna metod filtrera stora mängder testprover och effektivt adressera potentiella mikrobiella tillväxthämmare. Det är den föredragna testmetoden för filtrerbara testprover.
03
Direkt inokuleringsmetod
Lämplig för testprover som inte kan testas med membranfiltrering, inklusive icke-klarade vattenlösningar som suspensioner, fasta testprover, icke-vattenlösliga-testprover och sterila medicinska apparater.
Mycobacterium Pharmacopoeia Methods
Beredningen och kvalitetskontrollen av animalisk cellmatris för produktion och testning av biologiska produkter i enlighet med kraven i EP 2.6.2 MYCOBACTERIA i 2025 års upplaga av den kinesiska farmakopén utfördes med hjälp av odlingsmetoden för att tillhandahålla mykobakteriell testning som uppfyller regulatoriska krav.
Mycoplasma snabb metod
Vi erbjuder metodvalideringstjänster för kommersiellt tillgängliga mykoplasma NAT snabbdetekteringskit, med hänvisning till European Pharmacopoeia (EP 2.6.7) och United States Pharmacopeia (USP)<77>). Även om valideringsrapporter för leverantörssatser delvis kan ersätta metodologisk prestandavalidering, är lämplighetsvalidering på faktiska prov fortfarande nödvändig. Därför kan vi, när vi validerar mycoplasma NAT-detektionsmetoder, använda valideringsrapporter från leverantörssatser som grund och sedan utföra lämplighetsvalidering på faktiska prover.
• Som ett alternativ till direkt odling: NAT-metoden kräver en detektionshastighet på mindre än eller lika med 10 CFU/mL.
• Som ett alternativ till indikatorcellodling: NAT-metoden kräver en detektionshastighet på mindre än eller lika med 100 CFU/mL.
Testmetoder för snabb sterilitet
Mikrobiologiska tester av cell-baserade produkter utförs i enlighet med kraven i EP-kapitlet<2.6.27>, USP kapitel<72>, och 2025 års upplaga av Chinese Pharmacopoeia 9406 Guidelines for Microbiological Examination. Utrustad med bioMérieux BACT/ALERT 3D aseptisk snabbtestutrustning ger den aseptisk testning som uppfyller regulatoriska krav.
Snabb metod för mykobakterier: Genom att använda qPCR-fluorescerande sondmetod, amplifierar och detekterar specifika primrar och prober (FAM-märkta) den 16S rRNA-kodande regionen i det mykobakteriella genomet, vilket kvalitativt detekterar mykobakteriellt DNA i provet. Den täcker mer än 100 mykobakteriella DNA-sekvenser; detekteringen är snabb, mycket specifik och tillförlitlig.