Kvalitetskontroll försvarslinje för cell- och genterapiprodukter
Med hjälp av den höga känsligheten och specificiteten hos nästa-generations sekvenseringsteknik (NGS) tillhandahåller viGMP--kompatibla testlösningarför hela industrialiseringsprocessen av cellterapi och genterapi. Vi erbjuder exakta kvalitetskontrolltjänster för banbrytande-cellterapiprodukter som CAR-T, CAR-NK och iPSC, vilket säkerställer produkternas säkerhet, effektivitet och konsistens och hjälper företag att effektivt klara av regulatoriska deklarationer och marknadstillträde.
Täcker det banbrytande-området inom cellterapi
Med fokus på aktuella heta ämnen inom klinisk översättning och industrialisering tillhandahåller vi skräddarsydda testlösningar som är skräddarsydda för egenskaperna hos olika cellterapiprodukter:
Inklusive autologa/allogena CAR-T-celler riktade mot CD19, BCMA, etc., som täcker nyckelindikatorer för kvalitetskontroll som effektivitet i genredigering, kvarvarande föroreningar och cellstabilitet under cellförberedelse;
CAR-NK-produkter anpassade för modifiering av naturliga mördarceller (NK), med tester utförda på kärndimensioner som cellaktivitet, gennoggrannhet och effekter utanför-mål;
Täcker iPSC-omprogrammeringseffektivitetsverifiering, genetisk stabilitetstestning, bedömning av differentieringspotential och kvalitetskontrolltestning av olika funktionella celler (såsom kardiomyocyter och nervceller) differentierade från iPSCs;
Inkludera TCR-T-celler, mesenkymala stamceller (MSC) och dendritiska celler (DC), som tillgodoser de personliga kvalitetskontrollbehoven för olika celltyper.
Fördelar med NGS-teknik på GMP-nivå
• Testlaboratoriet följer strikt kvalitetsledningssystemet GMP, och testprocessen är spårbar och verifierbar.
• Testrapporten uppfyller tillämpningsstandarderna för stora globala tillsynsmyndigheter som NMPA, FDA och EMA.
• Den kan effektivt detektera genmutationer med låg- förekomst, exogena föroreningar och cellulära föroreningar;
• För genredigeringsprodukter kan den detektera redigeringseffektivitet och webbplatser utanför-mål, vilket säkerställer noggrannheten och säkerheten för genredigering.
• Parallelldetektion med hög-genomströmning: Slutför samtidigt flera indikatorer som gensekvensverifiering, kopietalsanalys, genuttrycksprofilering och screening av mikrobiell kontaminering, vilket avsevärt förbättrar kvalitetskontrollens effektivitet;
• Anpassad analysprocess: Optimera bibliotekskonstruktion och dataanalysscheman för olika cellterapiprodukters tekniska vägar (såsom viral vektortransduktion, elektroporationstransfektion och genredigering) för att säkerställa relevansen och tillförlitligheten hos testresultaten.
Testa innehåll
• Genredigeringseffektivitetstestning: Validering av insättningseffektiviteten och integreringsplatsanalys av målgener såsom CAR-gener och TCR-gener;
• Upptäckt av-måleffekter: Genom hel-genomsekvensering (WGS) eller riktad sekvensering, identifiera webbplatser som inte är-mål med genredigeringsverktyg som CRISPR och TALEN och bedöm potentiella risker;
• Genetisk stabilitetsanalys: Övervaka kopietalsvariation (CNV), strukturell variation (SV) och genmutationer i celler under in vitro expansion, kryokonservering och upptining och inducerad differentiering.
• Screening för exogena kontaminanter: Detektering av mikrobiell kontaminering såsom bakterier, svampar, mykoplasma, endogena retrovirus (ERV) och virala vektorrester;
• Batchkonsistensanalys: Jämför de genetiska egenskaperna och kvalitetskontrollindikatorerna för produkter från olika produktionsbatcher för att säkerställa stabiliteten i massproduktion.
• Cellidentifiering: Äktheten och unikheten hos cellursprunget bekräftas genom STR-typning och specifik genetisk markördetektion.
Kärntjänstvärde
Skräddarsydda lösningar
Vi skräddarsyr testlösningar för att möta våra kunders specifika behov, inklusive deras produkttyp, tekniska tillvägagångssätt och regulatoriska krav, och undviker fallgroparna med generisk testning.
Professionell teknisk support
Vi har ett tekniskt team bestående av experter inom molekylärbiologi, bioinformatik och cellterapi för att ge professionellt stöd genom hela processen, från testdesign till datatolkning.
Försäkran om datasäkerhet
Vi har etablerat ett strikt datahanteringssystem för att säkerställa konfidentialitet och säkerhet för våra kunders testdata och för att uppfylla kraven på dataefterlevnad.