Kvalitetsledningssystem (QMS)
En kontrollerad kvalitetsmodell för tillförlitlig biosäkerhet och CMC-tester över biologiska läkemedel, vacciner, virala vektorer och cell- och genterapiprogram
Kontrollerat utförande från provmottagning till slutrapport
Personer
HyQure hanterar personalens kvalifikationer och roll-baserade ansvarsområden för att stödja tillförlitlig biosäkerhet och CMC-tester.
- Utbildning & personalkvalifikation
- Kompetensbekräftelse
- Rolldefinition
- Tillträdeskontroll
- Omskolning när procedurer, metoder eller system förändras
Utrustning
HyQure kontrollerar utrustning och datoriserade system genom kvalificering, underhåll, åtkomststyrning och livscykelhantering.
- Kalibrering & Underhåll
- Kompetens
- Datoriserad systemvalidering
- Konto och åtkomstkontroll
- Revisionsspår i kritiska instrument
- Kontrollerad pensionering eller ersättning
Material
HyQure tillämpar kontrollerad materialhantering från mottagande till frigivning, lagring, spårbarhet och utgångsövervakning.
- Mottagande
- Riskbedömning & Klassificeringshantering
- Testning, Release & CoA
- Övervakning av utgångsdatum för lagring
- Spårbarhet
Metoder
HyQure stöder metodval, validering, överföring och lämplighetsbedömning-för-ändamål för kund-specifika testprogram.
- Val av metod
- Omfattande metodvalideringspaket
- Metodöverföring
- Lämplighetsbedömning i linje med analysens syfte och provmatris
- Klient-Anpassade metoder eller proprietära metoder
Miljö
HyQure kontrollerar laboratoriemiljön och arbetsflöden för biosäkerhet för att minska risken för kontaminering och stödja tillförlitlig testexekvering.
- Biosäkerhet och förebyggande av kontaminering
- Laboratorietillträdeskontroll
- Städning och miljöövervakning i förekommande fall
Dokument och register
HyQures dokumentations- och registersystem är utformat för att möta globala GxP- och ISO/IEC 17025-förväntningar, där tillämpligt. Dess nyckelfunktioner inkluderar:
- Dokumentation och skivarkitektur med fyra-nivåer i pyramid-stil
- Kontrollerad utfärdande och återlämnande av dokument och register
- Full livscykelhantering av dokument och register
- God dokumentationspraxis (BNP)
- Arkivering och arkivrumshantering
Regelefterlevnad
HyQures kvalitetssystem är anpassat till följande internationella och lokala regler och riktlinjer, inklusive Global GxP Framework for Pharmaceuticals och andra:
- God tillverkningssed (GMP Kina)
- FDA 21 CFR Part 210-211 (cGMP)
- 21 CFR Part 58 (FDA GLP-riktlinje)
- 21 CFR Part 11 eSignatur
- EU GMP och bilaga
- WHO:s GMP-riktlinjer
- ISO/IEC 17025 (CNAS) och specifika fältkrav
Dokumentsystem på fyra-nivåer
Policy → SMP → SOP/WI → Records.
Livscykelkvalitetskontroller
inklusive men inte begränsat till: Personalutbildning; utrustningens livscykel, materialkontroll, metodvalidering/verifiering, miljökontroll, avvikelse, CAPA, ändringskontroll, internrevision, ledningsgranskning, dataintegritet och så vidare.
Hur detta stärker HyQure internationellt
HyQure presenterar QMS-kapacitet som en praktisk kund-tjänstfördel: kontrollerat utförande, spårbar dokumentation, revisions-klara rapporter och tydligt regelbundet-stöd för globala biologiska läkemedel, vaccin, virala vektorer och CGT-program.
Varför kunder kan lita på detta QMS
Internationella sponsorer behöver mer än testresultat. De behöver kontrollerad provhantering, kvalificerade personer, kvalificerad utrustning, validerade eller verifierade metoder, spårbart material, kontrollerade register och dokumentation som kan stödja leverantörskvalificering och regulatorisk teknisk granskning.
Relaterade HyQure-tjänster
Analytisk utveckling & validering
Planera ett kvalitetsdrivet-testpaket
Dela produkttyp, utvecklingsfas, målmarknad, provtyp, metodstatus och förväntat rapportformat. HyQure kan hjälpa till att anpassa omfattning, dokumentation och tidslinje innan projektstart.
Officiella regulatoriska referenslänkar
- FDA 21 CFR del 58
- FDA 21 CFR Part 210
- FDA 21 CFR Part 211
- FDA 21 CFR del 11
- EU GMP bilaga 11
- WHO GMP-riktlinjer
- ICH kvalitetsriktlinjer
- ICH Q9(R1) PDF
- ICH Q10 PDF
- ISO/IEC 17025:2017 Standard
- ISO 9001:2015 Standard