I enlighet med 2025 års upplaga av den kinesiska farmakopén, del III, General Chapter 0234 Preparation and Quality Control of Animal Cell Substrats for Biological Product Manufacturing och USP<1237>VIROLOGISTESTMETODER, HyQure Biotech kan tillhandahålla in-process- och tillfällig viruskontaminationstestning (qPCR-metoden) för celler.
Detta test kontrollerar potentiellt infektiösa virus från ursprungsarten i cellinjer/stammar, såväl som exogena virus som introducerats på grund av råmaterial eller hantering. Typerna och metoderna för virustestning för celler måste fastställas efter en riskbedömning av cellarten, vävnadsursprung, cellegenskaper, stambildning och passagehistoria, odlingsmetoder och processer. Om MCB har genomgått omfattande testning, kan de typer av exogena virus som ska testas för i WCB i första hand beakta virus som kan ha introducerats under passage från MCB till WCB, medan virus som finns endast före MCB-bibliotekets konstruktion inte behöver testas på nytt.
Viral nukleinsyratestning tillhandahåller ett alternativt tillvägagångssätt för att bestämma virusmängd och identifiera kontaminanter. Nukleinsyror och proteinantigener är väsentliga komponenter i virus, och den detekterbara mängden indikerar vanligtvis närvaron av viruset. För virus med svag replikationskapacitet i vävnadsodlingssystem kan nukleinsyra vara den enda detekterbara virala komponenten. För vissa virus som misslyckas med att framkalla ett svar genom typiska endpoint-analyser är nukleinsyratestning för närvarande den mest effektiva detektionsmetoden.
HyQure Biotech tillhandahåller följande qPCR-detektionstjänster för viral kontaminering
| Kategori |
Cellinjer/ kulturprocess |
Metod |
|
Retrovirus upptäckt |
Med undantag för celler som är kända för att producera retrovirus, bör omvänt transkriptasaktivitet mätas i alla fall. |
Produkt-förbättrad analys av omvänt transkriptas |
| Detektering av artspecifika- tillfälliga virus |
Mus-härledda cellinjer |
Mus-härledd virusdetektion (qPCR-metod) |
|
Människans-härledda cellinjer |
Människan-härledd virusdetektion (qPCR-metod) |
|
|
Monkey-härledda cellinjer |
Apa-härledd virusdetektion (qPCR-metod) |
|
|
Insekts-härledda cellinjer |
Insekts-härledd virusdetektion (qPCR-metod) |
|
|
Aviär-härledda cellinjer |
Aviär-härledd virusdetektion (qPCR-metod) |
|
|
Detektering av virus från nötkreatur- |
Cellmatrisen använde nötkreaturs-material i sin etablerings- eller passagehistorik. |
Detektion av bovint polyomvirus (qPCR-metod) |
|
Detektering av-virus från svin |
Cellmatrisen använde porcint-material i sin etablerings- eller passagehistoria. |
Porcin-härledd virusdetektion (qPCR-metod) |
|
Detektion av andra specifika virus |
Celler är mottagliga för vissa specifika virus. |
Detektering av musmikrovirus (qPCR-metod) |
|
Vesivirus 2117-detektion (qPCR-metod) |