Säkerhetsgaranti vid forskning och produktion av virala vektorer
Viral vektordetektion är en kärndetektionslösning speciellt designad för biomedicinska områden som genterapi och cellterapi. Den förlitar sig på fördelarna med hög känslighet och hög precision med nästa-generations sekvenseringsteknik (NGS), och tillhandahåller omfattande säkerhetsbedömning och genetisk karakteriseringsstöd för forskning, utveckling, produktion och kvalitetskontroll av vektorer som AAV, lentivirus och onkolytiska virus, vilket hjälper företag och forskningsinstitutioner att övervinna tekniska flaskhalsar för produkter och övervinna tekniska flaskhalsar.
Täckning av vanliga virala vektortyper
Vi fokuserar på tre viktiga virala vektorer och tillhandahåller riktade testtjänster:
Inriktning på rekombinanta AAV-vektorer (såsom serotyperna AAV1-13), lämpliga för tillämpningar såsom in vivo-tillförsel och in vitro-celltransduktion i genterapi;
Täcker HIV-härledda lentivirus och integrerade/icke-integrerade lentivirala vektorer för att möta testbehoven för cellterapi (som CAR-T), genredigering och andra områden;
Inkludera adenovirus, herpesvirus, poxvirus och andra onkolytiska vektorer som stödjer säkerhets- och effektivitetstestning vid utveckling av anti-tumörläkemedel.
Next-Generation Sequencing (NGS)-teknik möjliggör precisionsdetektion
Genom att använda en branschledande-NGS-teknikplattform, kombinerat med skräddarsydda bibliotekslösningar och arbetsflöden för bioinformatikanalys, uppnår vi omfattande detektering av virala vektorer:
Hög täckning: Omfattande infångning av vektorgenom och exogen föroreningssekvensinformation
Exakt detektering av flera indikatorer: Kompletterar samtidigt flera indikatorer såsom exogen virusscreening och sekvensvariationsanalys;
Effektiv process: Från provmottagning, nukleinsyraextraktion, bibliotekskonstruktion till dataanalys är hela processen standardiserad, vilket förkortar testcykeln.
Dubbel -dimensionell täckning av säkerhetsutvärdering och genetisk karakterisering
Omfattande screening av exogena föroreningar utförs för vektorbatcher och nyckelplasmider för att säkerställa säkerheten för produktens kliniska tillämpningar.
• Känd exogen faktordetektion: täcker vanliga föroreningar som mykoplasma, bakterier, svampar och endogena retrovirus (ERV);
• Okänd exogen sekvensscreening: använder metagenomisk sekvenseringsteknologi för att upptäcka potentiella okända virus eller kontaminanter;
• Kors-kontaminationsscreening: Upptäck kors-kontamination mellan olika satser av bärare och mellan plasmider och bärare för att säkerställa produktens renhet.
Omfattande genetisk karakterisering av virala vektorer och nyckelplasmider säkerställer produktkonsistens och stabilitet.
• Verifiering av vektorgenomets integritet: Detektering av vektorsekvensen i full-längd, noggrannheten av målgensinsertion och mutationsinformation;
• Plasmidscreening och identifiering: För nyckelproduktionsplasmider (såsom förpackningsplasmider och överföringsplasmider) utförs sekvenskorrekthetsverifiering och kontamineringsscreening;
• Genetisk stabilitetsbedömning: Övervaka den genetiska variationen av vektorer i olika produktionsbatcher för att säkerställa överensstämmelse mellan produktbatcher.
Integrera hela processen från FoU till produktion
Vektordesignoptimering, plasmidscreening och verifiering och tidig säkerhetsbedömning lägger grunden för efterföljande experiment;
Batchkvalitetskontroll, processoptimeringsstöd och övervakning av externa föroreningskällor för att säkerställa efterlevnad av produktionsprocessen;
Säkerhetstestning och genetiska karakteriseringsrapporter som överensstämmer med GMP-standarder och uppfyller regulatoriska rapporteringskrav;
Batchtestning, kvalitetsreleaseinspektion och långsiktig-stabilitet
Servicefördelar - Professionell, effektiv och anpassad
Lång erfarenhet
Fokuserat på området för biomedicinsk testning i många år, ackumulerat ett stort antal virusvektortestfall, anpassningsbara till olika tillämpningsscenarier;
Tekniskt ledarskap
Kontinuerligt itererande NGS-detektionsteknologi och analysalgoritmer för att säkerställa noggrannheten och tillförlitligheten hos detekteringsresultaten;
Efterlevnadssupport
Testprocessen överensstämmer med GLP/GMP-standarder, och rapporterna uppfyller tillämpningskraven från tillsynsmyndigheter som NMPA, FDA och EMA;
Skräddarsydda tjänster
Testlösningar kan anpassas efter kundens behov, och personlig dataanalys och tolkningsstöd kan tillhandahållas.