In Vivo CAR vektor biosäkerhetstestning|HyQure

In Vivo CAR Säkerhetstestning

Vektorbiosäkerhet, replikerings-kompetent viruskontroll, kontaminanttestning och biosäkerhetsstöd in vivo för direkta in vivo-programmeringsstrategier.

Begär en offert Kontakta en vetenskaplig projektledare

Modalitet>Cell- och genterapi (CGT)>In Vivo CAR Säkerhetstestning

Programöversikt

In vivo CAR-program kan ta upp komplexa vektor-biosäkerhet, kontaminant-kontroll och matris-specifika testfrågor. Denna tjänst fokuserar på biosäkerhetsvägar som stöds som RCV- eller rcAAV-testning, testning av viral kontaminant, kvarvarande DNA/RNA-stöd, mikrobiell testning, qPCR/ddPCR/NGS och TEM--aktiverade metoder,i-vitro elleri-vivo-virustestning och tumörframkallande-studier där riskbedömningen kräver dem.

Varför HyQure - fördelar

RCV och vektor-biosäkerhetsvägar

RCL-, RCR-, RCA- och rcAAV-risk-kontrollvägar, tillsammans med AAV-relaterade biosäkerhetselement där det är relevant för vektorsystemet, utgör kärnvektorns-biosäkerhetsberättelse på den här sidan.
Kontroll av föroreningar och föroreningar

Återstående DNA/RNA-stöd, virala kontaminanter qPCR-paneler, mykoplasma, endotoxinstöd och andra biosäkerhetsanalyser hjälper till att svara på matrisspecifika säkerhetsfrågor.-
In vitro och in vivo virus-förmåga

HyQures kapacitetsuppsättning inkluderar in vitro-virustestning, in vivo-ympningsmodeller, MAP/HAP/RAP-vägar, embryonerade-äggmetoder och relaterade undersökningar när det är motiverat av programrisk.
Molekylära och avbildningsaktiverade-metoder

qPCR, NGS, TEM och kontrollerade datasystem kan användas som stödplattformar för biosäkerhetsutredningar och sponsor-inriktad rapportering. Accelererade mykoplasma- och sterilitetstester (5–7 dagar) håller ditt in vivo-terapiprogram på rätt spår för -inlämning av IND i tid.

Testningsvägar som stöds

Replikerings-kompetent virus- och AAV-riskkontroll

RCL, RCR, RCA, rcAAV och relaterade vektor-biosäkerhetstester för relevanta matriser och utvecklingsstadier.
Testning av virusföroreningar och kvarvarande nukleinsyra-

qPCR/ddPCR-baserad kontaminanttestning, kvarvarande DNA/RNA-stöd och metod-valideringsvägar för vektor- eller matris-specifika frågor.
In vitro / in vivo virustestning

In vitro-analystäckning plus in vivo-virus-testkapacitet inklusive MAP/HAP/RAP, inokuleringsmodeller och relaterade biosäkerhetsundersökningar.
Tumörframkallande/onkogenicitet och relaterade studier

Utredningar av tumörframkallande egenskaper eller onkogenicitet kan stödjas om de är motiverade av programdesign och bekräftas under teknisk omfattning.

Exempel på krav och leveranser

Programinmatningsexempel

Vektorläkemedelssubstans eller -läkemedelsprodukt, MCB/MVB, processintermediärer, cellsubstrat och biosäkerhetsundersökningar- bekräftade under scoping.

Omfattningsbekräftelse

Matris, volym, transportförhållanden och om frågan är RCV-, kontaminant-, in vivo-virus- eller tumörframkallande-relaterad bör definieras innan studiestart.

Nyckelleveranser

Tekniska rapporter, metod-valideringsfiler där tillämpligt, sponsor-sammanfattningar av biosäkerhet och dokumentationspaket förberedda för kvalitetsgranskning.

Studera anpassning

Produkt-specifik studiedesign bör bekräftas tidigt när utvecklingsfrågan går utöver rutinmässig vektorbiosäkerhet eller kontroll av kontaminanter.

Regulatorisk relevans

För in vivo CAR-program stöder detta testomfång regulatorisk-dokumentation för vektorbiosäkerhet, kontaminantkontroll, in vitro- eller in vivo-virustestning, bedömning av kvarvarande nukleinsyra- och studiespecifika säkerhetsutredningar- där så är tillämpligt. För ett bredare kvalitetssammanhang, se Kvalitet och efterlevnad, Kvalitetsledningssystem (QMS), Regulatory Alignment & Guidelines, Certifieringar och ackrediteringar, och Dataintegritet och digitala system.