RNA/LNP-biosäkerhet, restprodukter och QC-stöd|HyQure

Analytisk karakterisering av RNA och LNP

Rå-biosäkerhet, resterande nukleinsyra-, mikrobiell, process-rester och QC-stödvägar för RNA- och LNP-program.

Begär en offert Kontakta en vetenskaplig projektledare

Modalitet>Biologi>RNA & LNP analytisk utveckling

Programöversikt

RNA- och LNP-program bör presenteras genom de delar av HyQure-plattformen som tydligt stöds i HYQURE.pdf: biosäkerhet för råmaterial, resterande DNA/RNA-kontroll, mikrobiell och mykoplasmatestning, endotoxinstöd, process-restarbetsflöden, metodvalidering där det är relevant,{3}beslutsdokumentation{4} och kvalitetskontroll{4}. Bredare fysikalisk-kemiska formuleringar-förfrågningar om karakterisering bör bekräftas separat under teknisk omfattning.

Varför HyQure - fördelar

Biosäkerhetskontroll för-råmaterial

Biosäkerhetstester för plasmider, enzymer, lipidrelaterade-material och andra insatser hjälper till att kontrollera mikrobiell eller viral risk i rå-stadiet.
Kvarvarande nukleinsyra-och process-stöd

Kvantifiering av kvarvarande DNA/RNA, värd-cellföroreningar-relaterade arbetsflöden där så är tillämpligt och process-restkontroll bör ersätta CQA-analyser som inte stöds.
Mikrobiellt och snabbt-metodstöd

Mykoplasma, sterilitet, endotoxinstöd och snabba mikrobiologiska vägar kan beskrivas när de är kopplade till QC-frisättning eller intermediär kontroll.
Metodvalidering och rapportering

Metod-validering, överföring, data-integritet och sponsor-dokumentation placeras som kontrollerade QC-supportvägar.

RNA/LNP-testningsomfång som stöds

Biosäkerhetstestning av-råmaterial

Testa vägar för kritiska råvaror och processinsatser där mikrobiell eller viral risk behöver kontrolleras.
Resterande DNA/RNA och föroreningskontroll

Kvarvarande nukleinsyra-arbetsflöden och process-stöd som är relevant för RNA/LNP-tillverkning och beslut om frisläppande.
Mikrobiologisk testning

Mykoplasma, sterilitet, endotoxinstöd och snabba metoder där tekniskt tillämpligt och bekräftat under scoping.
QC-stöd och metodvalidering

Släpp-supportdokumentation, metodvalidering och livscykelorienterat-överföringsstöd för rutinmässig QC-användning.

Provtyper och leveranser

Provtyper

Råmaterial, processintermediärer, formulerade material och-utgivningsstödprover bekräftade under projektomfattningen.

Nyckelleveranser

Sammanfattningar av kvarvarande DNA/RNA, mikrobiella testrapporter, metod-valideringsfiler där så är tillämpligt och sponsor-kvalitetsdokumentation.

Omfattningsjustering

Programspecifikt-analytiskt omfång bör bekräftas under teknisk granskning närhelst begäran sträcker sig utöver stödda arbetsflöden för biosäkerhet, kvarvarande, mikrobiell och QC-support.

Relaterad routing

Om frågan är bredare än den stödda biosäkerheten och QC-omfattningen, bör besökare ledas in i en teknisk diskussion innan studiedesignen slutförs.