Testning av biosäkerhet, virus och kvalitetskontroll av vaccin|HyQure

Vaccinutveckling och biosäkerhetstestning

Frö-parti, virus-bank, oavsiktligt-agens, mikrobiell, viral-säkerhets- och release-stödtestning för vaccinprogram.

Begär en offert Kontakta en vetenskaplig projektledare

Modalitet>Biologi>Utvecklingstest av vaccin

Programöversikt

Vaccinprogram kräver kontrollerade tester runt frö- eller virusbanker, oavsiktlig-agensrisk, mikrobiell säkerhet, processrester där det är relevant och utgivnings-dokumentation. HyQure stöder vaccinrelaterade-arbetsflöden genom virustestning, mikrobiella och mykoplasmavägar, endotoxinstöd, virusclearance eller inaktiveringsvalidering där så är tillämpligt och sponsor-inriktad rapportering anpassad till produkttyp och utvecklingsstadium.

Varför HyQure - fördelar

Oavsiktliga-agent- och virustestning

In vitro-virustestning, in vivo-virustestning där det är relevant och bred biosäkerhetskontroll för frö- eller substratmaterial utgör kärnvaccinets-berättelse.
Seed-parti och virus-banksupport

Använd virus-bank, cell-substrat och stödjande dokumentationsspråk istället för påståenden om effekt eller immunogenicitet som inte stöds.
Mikrobiell säkerhet och frigöringsstöd

Mykoplasma, sterilitet, endotoxinstöd och arbetsflöden för-frisättning av partier bör vara den centrala kvalitetshistorien.
Regelmedveten -paketdesign

Studieresultat beskrivs som fas-lämpliga och regulatoriska-inställda, med WHO-orienterat språk som endast används när det är inramat som inlämningsstöd snarare än godkännanderesultat.

Vaccintestningsomfattning som stöds

Frö-/virusbankskvalifikation

Teststrategier för master- eller fungerande virusbanker, fröpartier och relaterade substratmaterial.
Oavsiktliga-agent- och virustestning

In vitro-virustestning, in vivo-virus-testvägar där det är motiverat och kontaminant-riskkontroll för material för vaccintillverkning.
Mikrobiologisk testning

Mykoplasma, sterilitet, endotoxinstöd, snabb mikrobiologi där det bekräftas och relaterade arbetsflöden för-kvalitetskontroll.
Viral clearance / inaktivering och frisättningsstöd

Viral clearance eller inaktiveringsvalidering där det är tillämpligt för processen, tillsammans med release-supportdokumentation och QC-sammanfattningar.

Provtyper och leveranser

Provtyper

Frölager, virusbanker, produktionssubstrat, bulkskördmaterial, intermediärer och slutlig utgivning-stödjer prover beroende på plattform.

Nyckelleveranser

Kvalifikationsrapporter, virus-testsammanfattningar, mikrobiella testrapporter, release-supportdokumentation och kvalitets-tekniska paket.

Omfattningsjustering

Icke-rutinmässiga vaccinanalyser bör bekräftas genom teknisk omfattning innan de presenteras som en del av det stödda paketet.

Logistik

Där provtransport krävs bör hanterings-, tull- och kylkedjans-förväntningar anpassas till den programspecifika-leveransprocessen.