Regulatorisk anpassning och riktlinjer
Teststrategier strukturerade för att stödja regulatoriska-biosäkerhets- och CMC-datapaket för biologiska läkemedel, vacciner, virala vektorer och cell- och genterapiprogram.
Kartlägg testomfattningen till produkttyp, fas och målmarknad
HyQure stödjer sponsorer genom att koppla testomfattning, metodstrategi, rapportstruktur och regulatoriska förväntningar tidigt i projektets livscykel. Syftet är inte att göra anspråk på universell regulatorisk acceptans; Syftet är att göra testdata lättare att försvara under teknisk granskning, kvalificering av leverantörer, IND/CTA/IMPD-förberedelser, BLA/MAA-planering, WHO PQ-relaterat arbete och kommersiell releasesupport.
ICH Q5A(R2)
Virussäkerhetsutvärdering, Viral testning, Viral
clearance och produktspecifik-risk
hänsyn till biotekniska produkter och
relevanta viral-vektor-produkter.
ICH Q5D
Härledning och karakterisering av cellsubstrat som används för produktion av bio-teknologiska och biologiska produkter.
ICHQ2 (R2)/ Q14
Validering, utveckling och livscykelprinciper för analytisk procedur för kvalitets--kontroll- och regleringsrapporter-.
WHO TRS978
Cellsubstratkarakterisering och virussäkerhetsförväntningar som är relevanta för biologiska läkemedel och internationella upphandlingsvägar.
FDA/EMA/NMPA-CDE
Regionala förväntningar på biologiska läkemedel, vacciner, CGT, virala vektorer, cellbanker, CMC, dataintegritet och inlämningsdokumentation.
Produkttyp-justering
- mAbs/rekombinanta proteiner
- biosimilarer
- vacciner
- cell- och genterapi
- virala vektorer
- iPSC/MSC-cellbanker
- ADC:er
- onkolytiska virus
- RNA/LNP
Inlämningsstöd
- IND/CTA/IMPD
- BLA/MAA
- WHO PQ
- Kommersiella lottsläpp.
Konkurrenskraftig kundservicevinkel
HyQure kan hjälpa kunder att översätta produkttyp, fas, målmarknad och testomfattning till en praktisk testplan med tydliga rapporter och officiell referenslogik.
Relaterade HyQure-tjänster
Analytisk utveckling & validering
Planera ett kvalitetsdrivet-testpaket
Dela produkttyp, utvecklingsfas, målmarknad, provtyp, metodstatus och förväntat rapportformat. HyQure kan hjälpa till att anpassa omfattning, dokumentation och tidslinje innan projektstart.
Officiella regulatoriska referenslänkar
- FDA CGT-riktlinjer
- EMA ATMP riktlinjer
- NMPA:s lagar och förordningar
- CDE In vivo genterapi CMC-riktlinje
- PMDA regenerativa medicinska produkter
- MHRA GxP Dataintegritetsvägledning
- EU GMP bilaga 11
- TGA avancerade terapier
- Health Canada Biologics / CGT-vägledning
- MFDS Advanced Regenerative Medicine / Advanced Biopharmaceuticals
- CDSCO Biologisk vägledning
- HSA CTGTP vägledningsdokument
- WHO TRS 978 Bilaga 3 Sida
- ICH kvalitetsriktlinjer