Dataintegritet och digitala system
Kontrollerad datalivscykel, datoriserad systemstyrning och revisions-disciplin för regulatorisk-biosäkerhet och CMC-tester.
Dataintegritet är en del av kvalitetssystemet, inte ett IT-tillägg-
ALCOA+
HyQure tillämpar ALCOA+ dataintegritetsprinciper för att stödja hänförbara, läsbara, samtidiga, originella, korrekta, fullständiga, konsekventa, bestående och tillgängliga register.
LIMS/EMS/ES
HyQure använder validerade elektroniska system och elektroniska signaturkontroller för att stödja fullständiga, spårbara och effektiva laboratorieprocesser.
- Validerat, avancerat elektroniskt system
- Elektronisk signaturhantering i enlighet med kraven i del 11 och bilaga 11
- Effektiva affärsprocesser och komplett data
- Realtidsloggning av miljöparametrar-
- Revisionsspår.
Datoriserad systemvalidering
HyQure hanterar datoriserad systemvalidering med livscykeldokumentation och risk-baserad verifiering anpassad till avsedd användning och GxP-dataförväntningar.
- Systemkategoriseringsbedömning / GAMP-systemklassificering
- Användarkravsspecifikation (URS)
- Funktionsspecifikation (FS) och designspecifikation (DS)
- Systemriskbedömning (RA)
- IQ/OQ/PQ
- Valideringssammanfattningsrapport (VSR)
- Standard Operating Procedures (SOP).
Datakvalitet
HyQure tillämpar datakvalitetskontroller från laboratoriegranskning till QA-granskning så att poster förblir spårbara, kontrollerade och granskningsklara-.
- Konto- och åtkomsthantering
- Andra-personrecension i laboratorium
- Revisionsspår
- QA granskning
- Kontrollerad distribution och mottagande av register.
Datasäkerhet
HyQure skyddar elektroniska data och poster med raderings-förebyggande, säkerhetskopiering, återställning och återställning-testkontroller.
- Borttagningsförhindrande kontroller (programvara-baserad)
- Periodisk backup-strategi
- Exekveringslogg för säkerhetskopiering
- Katastrofåterställningsplan
- Test för säkerhetskopiering.
Data livscykel
Fånga; recension; godkännande; lagring; hämtning; arkiv; säkerhetskopiering.
Kundens värde
Färre undvikbara data-integritetsfrågor, tydligare granskningsspår, bättre spårbarhet och starkare reglerings-förtroende.
Konkurrenskraftig kundservicevinkel
För internationella kunder är värdet inte bara digitala verktyg. Värdet är spårbara testdata, kontrollerade rapporter, revisions-disciplin, validerade datoriserade system och snabbare leverantörs-förtroende.
Relaterade HyQure-tjänster
Analytisk utveckling & validering
Planera ett kvalitetsdrivet-testpaket
Dela produkttyp, utvecklingsfas, målmarknad, provtyp, metodstatus och förväntat rapportformat. HyQure kan hjälpa till att anpassa omfattning, dokumentation och tidslinje innan projektstart.
Officiella regulatoriska referenslänkar
- FDA 21 CFR del 11
- EU GMP bilaga 11
- MHRA GxP Dataintegritetsvägledning