Nya teknologiplattformar
Metodutveckling och biosäkerhetsstöd för Next-Generation Therapeutics
Med den snabba utvecklingen av mRNA, exosomer och andra nya terapeutiska och leveransteknologier står traditionella testmetoder och kvalitetskontrollsystem inför oöverträffade utmaningar.
Med framåtblickande-teknologisk layout och djup expertis inom metodik har HyQure BioTech etablerat omfattande test- och metodutvecklingsmöjligheter för framväxande teknologiplattformar, vilket ger ett gediget stöd för innovativa terapier från proof of concept till kliniska prövningar och framtida kommersialisering.
Varför kräver nya teknologier en "metodutvecklingsdriven-teststrategi?
Till skillnad från mogna bioläkemedel står framväxande teknologiplattformar vanligtvis inför följande vanliga utmaningar:
Brist på mogna och allmänt rekommenderade testmetoder enligt förordningar
Produktformerna är komplexa och definitionen av kvalitetsattribut är fortfarande under utveckling.
Befintliga standardmetoder är svåra att anpassa direkt.
Tillsynsmyndigheter som FDA och EMA lägger större vikt vid metodologisk sundhet och vetenskapliga logik.
Mot denna bakgrund är "huruvida man har detektionsförmåga eller inte" inte längre nyckelfaktorn; snarare är "om man har förmågan att utveckla lämpliga metoder eller inte" den avgörande faktorn.
HyQure BioTechs filosofi om metodutveckling
HyQure BioTech betraktar **metodutveckling** som en kärnfunktion som stöder framväxande teknologier, snarare än bara ett för-steg för upptäckt:
Metodutveckling som stiftelse
Denna filosofi gör det möjligt för HyQure BioTech att förse kunder med verkligt praktiska och tillämpbara test- och analyslösningar inom områden där tekniken ännu inte är helt mogen.
Med produktens egenskaper, snarare än att bara tillämpa befintliga metoder.
Denna filosofi gör det möjligt för HyQure BioTech att förse kunder med verkligt praktiska och tillämpbara test- och analyslösningar inom områden där tekniken ännu inte är helt mogen.
Nya teknologiplattformar omfattas.
Stöds framväxande modaliteter
mRNA- och mRNA-vacciner/terapeutiska produkter
01
Exosomer och extracellulära vesikelprodukter
02
Nya leveranssystemrelaterade produkter
03
Andra nya bioteknikplattformar för vilka det inte finns några mogna detektionsparadigm
04
Kärnkompetens 1
Metodutveckling & Anpassad analys
- Konstruktion av ett tillvägagångssätt för kvalitetsattributanalys för nya produkter.
- Undersökande utveckling och optimering av detektionsmetoder.
- Metodologisk genomförbarhets- och robusthetsbedömning.
- Anpassning och konvertering av metoder till applikationer på registrerings-nivå.
- Produktspecifik-metodutveckling.
- Vi har ett erfaret tvärvetenskapligt metodutvecklingsteam (molekylärbiologi, virologi, biosäkerhet, analytisk vetenskap).
- En djupare förståelse av FDA:s fokus på den "vetenskapliga rationaliteten" hos nya tekniska metoder.
- Flera projekt har fått sin metodologiska acceptans verifierad genom FDA teknisk kommunikation och granskning.
Kärnkompetens 2
Biosäkerhet och kvalitetskontroll för nya teknologier
HyQure BioTech bygger på sin metodutveckling och tillhandahåller successivt omfattande stöd för biosäkerhet och kvalitetskontroll för framväxande teknologiplattformar.
Produktbeskrivning
Identifiering och bedömning av risker för biosäkerhet
01
Utformning av säkerhetsdetektionsstrategier för mikroorganismer och virus
02
Analys av processrelaterade-föroreningar och restsubstanser
03
Dataintegration och riskbedömningsrapport
04
TPreparation av tekniska dokument för att stödja regulatorisk kommunikation
05
Kärnkompetens 3
Regelmässig-metodstrategi
● Behovet av IND/BLA-applikationer bör övervägas under metodutvecklingsfasen.
● Stöder dubbla rapporter i USA-Kina och teknisk kommunikation från FDA.
● Skilj tydligt mellan utforskande metoder och metoder på registrerings-nivå.
● Detta ger en tydlig väg för efterföljande metodvalidering och releasetestning.
● Lång erfarenhet av FDA-projekt ger tydliga "gränsvillkor" för metoddesign.
● Att förklara metoders vetenskapliga validitet använda regleringsspråk, snarare än bara experimentella resultat.
HyQure BioTechs kärnstyrkor i nya teknologiplattformar
Varför HYQURE Biotech
Metodutveckling-driven teknisk kapacitet
● Att inte förlita sig på en enda mogen teknikväg
● Kan hantera komplexa scenarier där "inga färdiga-metoder är tillgängliga".
● Stöd kontinuiteten mellan tidigt-utforskningsskede och senare-app för innovativa terapier
01
Omfattande erfarenhet av reglering och FDA
● 1 2 0+ framgångsrik IND/BLA-projektupplevelse
● 50+ utländska ansökningsfall som täcker flera nya teknikvägar
● Bekant med FDA:s "försiktiga men öppna" granskningslogik för framväxande teknologier.
02
Integreringsmöjligheter över-plattformar
● Det kan synergisera med plattformar som antikroppar, CGT, vacciner och virala vektorer.
● Stöder kombinerade och tvär-teknologiska produkter
03
Projektledning och leveransförmåga
● PMP Project Management Team
● Mycket anpassat projektgenomförande och snabb responsmekanism
04
Tillämpligt utvecklingsstadium
Proof of Concept (PoC)
Preklinisk forskning
IND Ansökningsförberedelse
Klinisk fas metodoptimering
Att lägga den metodologiska grunden för framtida kommersialisering