Celllinje och cellbanksidentifiering
Celllinje och cellbanksidentifiering är ett regulatoriskt krav. Cellinjer och cellbanker som används i antikroppsläkemedel, proteinläkemedel och cellterapiprodukter måste säkerställa deras kvalitet, renhet och säkerhet. Korrekt identifiering av cellinjer och cellbanker är avgörande vid produktionen av bioläkemedel.
Metoder för celllinje och cellbanksidentifiering
Celllinje- och cellbanksidentifiering riktar sig främst till mastercellbanker (MCB) och working cell banks (WCBs). Dessutom genomgår forskningscellbanker (RCB) vanligtvis mykobakteriella och sterilitetskontroller innan de införlivas i GMP-anläggningar för MCB-produktion. Tillverkare kan också begära specifik virustestning.
Enligt gällande bestämmelser (t.ex. ICH Q5A/Q5B/Q5D) innefattar identifiering av cellinjer och cellbanker huvudsakligen följande aspekter: cellidentifiering, sterilitetstestning, mykoplasmatester, testning av endogen och exogen viral kontaminering och tumörgenicitetstestning. Testobjekten och metoderna som tillhandahålls av HyQure Biotech beskrivs nedan::
|
Testar föremål |
Detektionsmetoder |
|
|
Cellidentifiering |
Isozymer, CO1, STR, artidentifiering |
|
|
Bakterie- och svampundersökning |
Membranfiltrering, direkt inokulering och andningssignalmetod |
|
|
Mykoplasma test |
Direktodlingsmetod, indikatorcellodlingsmetod, qPCR-metod (för testning av mykoplasma och spiroplasma) |
|
|
Mycobacterium test |
Odlingsmetod, qPCR-metod |
|
|
Exogena och endogena virustester |
Cellmorfologiobservation och blodadsorption |
Cellkulturmorfologiobservation och blodadsorptionstest |
|
In vitro-sådd av olika indikatorceller |
Cytopatisk effektundersökning |
|
|
In vivo-ympning av djur och höns embryonerade ägg |
Höns embryonerade ägg, diande & vuxna möss, etc. |
|
|
Retrovirus test |
Infektivitetstest, elektronmikroskopi, omvänd transkriptasaktivitet (TEM-PERT) |
|
|
Artspecifik virustestning- |
Mus-härledd, mänsklig-härledd, apa-härledd |
|
|
Test av bovint virus |
Cytopatisk effektundersökning, qPCR-metod |
|
|
Test av svinvirus |
Cytopatisk effektundersökning, qPCR-metod |
|
|
Andra specifika virustester |
Mus parvovirus test osv. |
|
|
Tumörframkallande undersökning |
Djurförsök |
|