Detektion av bakteriell endotoxin
Vi erbjuder testtjänster för bakteriell endotoxin. Våra testmetoder uppfyller alla farmakopékrav (USP85, ChP1143), inklusive gel-propp-endotoxintest TAL- och LAL-metoder. Vi tillhandahåller även interferensvalideringsexperiment och tekniska supporttjänster för våra kunder.
Aseptisk undersökning
Direkt inokulering och membranfiltreringsmetoder är klassiska sterilitetstester för produkter, designade för att säkerställa frånvaron av livskraftiga kontaminerande mikroorganismer. Dessa tester utförs i en isolator- eller renrumsmiljö. Våra testmetoder uppfyller alla farmakopékrav (USP71, ChP1101).
• Testprover inokuleras direkt i två odlingsmedier för att detektera aeroba och anaeroba mikroorganismer.
• Efter inokulering inkuberas båda odlingsmedierna i 14 dagar. Intermittent observation och en sista observation i slutet av testperioden utförs för att upptäcka tecken på mikrobiell tillväxt.
• steril sluten filtreringsanordning gör att lika volymer av testprover kan filtreras samtidigt genom två membranfilter.
• Prover inkuberas i två odlingsmedier i 14 dagar för att underlätta upptäckten av aeroba och anaeroba mikroorganismer.
Mykoplasmatestning
Mykoplasmakontamination är ett vanligt problem i cellodling. För att komplicera saken ytterligare kan föroreningar växa till höga titrar utan att visa grumlighet eller cytopatiska effekter, vilket gör detektion särskilt svårt. Cellsubstrat som används vid biofarmaceutisk tillverkning måste bevisas vara fria från oavsiktliga ämnen, inklusive mykoplasma. Mykoplasmatester måste utföras i alla stadier av produktutvecklingen, inklusive råmaterial, cellbanker, virusfrölager, obearbetat bulkskördat material och slutprodukter.
Direktodlingsmetod
Testprover inokuleras direkt på agarplattor/halv-flytande media och flytande media.
De utvalda agar/halv-flytande och flytande medierna har visat sig ha goda tillväxtfrämjande-egenskaper som stödjer tillväxten av flera mykoplasmaarter.
Varje mykoplasmadetektionstest inkluderar negativa och positiva kontroller för att verifiera testsystemets lämplighet.
Under inkubationsperioden subodlas flytande kulturer vid flera tidpunkter för att observera mykoplasmatillväxt.
Vid slutet av inkubationsperioden bedöms mykoplasmakontamination genom att observera närvaron av mykoplasmakolonier på agarplattor eller färgförändring av det flytande mediet.
Den totala inkubationstiden är 28 dagar.
Indikatorcellodlingsmetod
Vissa mykoplasma-stammar anses vara "oodlingsbara" eftersom de inte växer i standardodlingsmedier. Kulturer av Vero-celler kan användas för anrikning av dessa mykoplasmastammar. Efter en -veckas odlingsperiod fixeras cellerna, färgas med DNA-bindande fluorescerande färgämnen och utvärderas under ett mikroskop.
I fall av mykoplasmainfektion uppträder ett karakteristiskt mönster av ljus fluorescens på cellytan och det omgivande området när kontamineringen är allvarlig.
Protein-, peptid-, vektor- och plasmidprodukter är särskilt känsliga för miljöfaktorer. Stabilitetstestningsstudier används för att utvärdera prestandan hos biofarmaceutiska produkter under olika miljöförhållanden inom en specifik tidsram. Resultaten bestämmer rekommenderade lagrings- och transportförhållanden för läkemedel och produkter och identifierar lämplig hållbarhet- eller omtestperioder.
Realtid och accelererade stabilitetstester
Hållbarheten uppskattas vanligtvis baserat på resultaten av-realtidsstabilitetstestning och accelererad stabilitetstestning. Vid stabilitetstestning i realtid förvaras produkten under rekommenderade lagringsförhållanden och övervakas kontinuerligt tills den inte uppfyller produktspecifikationerna. Vid accelererad stabilitetstestning lagras produkten under förhöjda stressförhållanden (t.ex. förhöjd temperatur och/eller fuktighet). Nedbrytning under rekommenderade lagringsförhållanden kan sedan förutsägas med hjälp av det kända förhållandet mellan accelerationsfaktorn och nedbrytningsprofilens hastighet.
Tvångsnedbrytningsstudier
Påtvingad nedbrytningsstudier genomförs genom stabilitetsstudier under extrema lagringsförhållanden för att påskynda nedbrytningshastigheten. På grund av den icke-linjära karaktären hos proteinnedbrytningskinetiken har dessa studier begränsat prediktivt värde för hållbarhet i biofarmaceutiska produkter. Påtvingad nedbrytningsstudier är dock särskilt användbara i ett tidigt-stadium av läkemedelsutveckling eftersom de ger information om produktnedbrytning och nedbrytningsvägar, vilket möjliggör formuleringsoptimering och hjälper till att bestämma lagringsförhållanden för att kontrollera produktens stabilitet.
Lång-stabilitetsstudier
För biofarmaceutiska produkter utförs långsiktiga-stabilitetsstudier under förväntade lagringsförhållanden, medan kort-studier utförs vid högre temperaturer för att stödja -användningsstabilitetsbedömningar och under transportförhållanden.