Exakt verifieringssystem möjliggörförenlig implementeringbiologiska detektionsmetoder.
HyQure Biotech levererar validerings-, verifierings- och överföringstjänster för slut-till-slutmetoder i linje med de senaste regulatoriska standarderna. Från snabba molekylära analyser till komplex biologisk detektion, vi säkerställer att dina analysmetoder är robusta, spårbara och-revisionsklara.
Vi utvecklar specialiserade tekniska servicestrategier, skapa skräddarsydda lösningar för kunder med specifika test- och metodutvecklingsbehov.
|
Regulatorisk anpassning: I enlighet med2025 års upplaga av den kinesiska farmakopén, Allmänt kapitel9101 Analytisk metod Riktlinjer för valideringoch General Chapter9100 Riktlinjer för överföring av analytiska metoder, HyQure Biotech stöder anpassad design, optimering och validering av snabba molekylära analyser (RMM) och överföring av analyser till rutinmässiga kvalitetskontrolllaboratorier.
|
Service kärna
Vi erbjuder skräddarsydda validerings- och verifieringsprotokoll för att möta behoven av kvalitativ/kvantitativ analys, föroreningskontroll och bestämning av innehåll och styrka av biologiska prover, som täcker hela processen från protokolldesign, experimentellt utförande, resultatutvärdering och anomalispårning.
Protokolldesign
Definiera syfte och målgrupp, och bestäm indikatorer, standarder och instrument/reagenser
Experimentellt utförande
Komplett registrering av rådata, beräkningsprocess och grafer med fullständig laboratoriedokumentation.
Resultatutvärdering
Avgör om metoden uppfyller det avsedda syftet genom att jämföra den med standarden.
Anomali spårning
Registrera avvikelser och orsakerna till avvikelser för att bilda en sluten-loop-rapport.
RMM Validation & Transfer Roadmap
Preliminär kommunikation
Förtydliga kundens krav, definiera projektets omfattning och upprätta regulatoriska och tekniska förväntningar för analysen.
Metodutveckling
Skräddarsydd metodutveckling med utgivande av en omfattande utvecklingsrapport som dokumenterar alla parametrar.
Metodvalidering
Anpassad metodvalidering med utfärdande av en valideringsrapport som visar lämplighet för avsett ändamål.
Metodöverföring
Metodöverföring slutförd baserat på kundens krav, vilket möjliggör sömlös integrering i rutinmässiga QC-laboratorier.
|
Etapp |
Arbetets omfattning |
|
Fas 1 |
Preliminär kommunikation för att klargöra kundens krav. |
|
Fas 2 |
Skräddarsydd metodutveckling med utfärdande av utvecklingsrapport. |
|
Fas 3 |
Anpassad metodvalidering med utfärdande av en valideringsrapport. |
|
Fas 4 |
Metodöverföring kan genomföras baserat på kundens krav. |
Kärntjänstfördelar
Efterlevnad och anpassning
Uppfyller regulatoriska krav och underlättar projektansökan över FDA, EMA, NMPA och ICH ramverk.
Skräddarsydda lösningar
Valideringsstrategier skräddarsydda för olika prover och behov, från cellbanking till viral clearance och potensanalyser.
Dataspårbarhet
Hela processen registreras och granskas, vilket säkerställer att resultaten är spårbara och reproducerbara för regulatoriska inlämningar.
Omfattande teknik
Genom att förlita oss på kärnteknologiska plattformar löser vi komplexa testutmaningar inklusive qPCR, STR, COI och TEM-arbetsflöden.