Kvalitet och säkerhet genom hela vaccinets forskning och utveckling samt produktionsprocessen
NGS-teknologin fokuserar på vanliga vaccintyper såsom inaktiverade vacciner, rekombinanta vacciner, virala vektorvacciner och RNA-vacciner. Med "batch release-sekvensering" som sin kärna, möter den kvalitetskontrollbehoven för hela processen med vaccinforskning och -utveckling, pilotproduktion och kommersiell frisättning genom exakt genetisk integritetsbekräftelse och omfattande kvalitetskarakterisering. Det hjälper företag att följa globala regulatoriska standarder som NMPA, FDA och EMA, och säkerställer säkerheten, effektiviteten och batchkonsistensen för vaccinprodukter.
Omfattning avUpptäckt
Vi tillhandahåller skräddarsydda test- och karakteriseringstjänster för de vanliga teknologierna som används i aktuell vaccinforskning och produktion, som täcker olika vaccinprodukter.
Verifiering av inaktiveringseffektivitet, kvarvarande värdcellsnukleinsyra och screening för exogena föroreningar;
Verifiering av rekombinanta antigenproteinsekvenser
Bekräftelse av vektorgenomets genetiska integritet, verifiering av noggrannheten av målgensinsertion och screening för exogen viral kontaminering;
Verifiering av RNA-sekvensintegritet och full-bekräftelse av sekvensnoggrannhet.
Teknisk serviceInnehåll
• Den genetiska integriteten för varje batch av vaccin och säkerställa att det inte finns någon risk för sekvensvariationer, kontaminering eller nedbrytning under produktionsprocessen;
Teknisk lösning: Hög-djup NGS-sekvenseringsteknik används, kombinerat med standardiserad bibliotekskonstruktion och arbetsflöde för bioinformatikanalys;
• Testinnehåll:
Sekvensnoggrannhetsverifiering: Fullständig sekvensanpassningsanalys för att screena för genetiska variationer såsom punktmutationer, deletioner och insättningar, vilket säkerställer att vaccinets målsekvens överensstämmer med designen;
Verifiering av genetisk integritet: För virala vektorvacciner/RNA-vacciner, verifiera integriteten för genomet/RNA:t i full-längd, utan trunkering eller nedbrytning;
Kontamineringsscreening: Samtidig testning av exogena virus, bakterier, mykoplasma och andra föroreningar i partier för att undvika kors-kontamination;
Batchkonsistensanalys: Jämför sekvensegenskaper och kvalitetskontrollindikatorer för olika produktionsbatcher för att säkerställa batch-till-batchstabilitet;
• Omfattande screening av exogena föroreningar: NGS metagenomisk sekvensering i kombination med traditionella odlingsmetoder används för att detektera kontaminering av bakterier, svampar, mykoplasma och exogena virus (som retrovirus och adenovirus).
• Toxicitetsrelaterad-karakterisering: För attenuerade vacciner/virusvektorvacciner, bedöm risken för virulensreversion och replikationskontroll för att säkerställa säker klinisk tillämpning.
Fördelar med testtjänster
Fullständig-scenariotäckning
Anpassningsbar till fyra huvudtyper av vacciner, uppfyller kvalitetskontrollbehoven för hela processen från forskning och utveckling till marknadslansering, utan behov av separata tester av flera institutioner;
Försäkran om efterlevnad
Med fokus på sekvensering av batchutgåvor tillhandahåller vi regulatoriskt-godkända testrapporter för att minska riskerna för deklaration och utsläpp;
Hög-effektivitet:
förkortar testcykeln, stöder snabb batchfrisättning för storskalig-vaccinproduktion och påskyndar produktlanseringsprocessen;
Professionellt stöd
Ett tekniskt team bestående av experter inom vaccinforskning och -utveckling, molekylärbiologi och bioinformatik tillhandahåller fullständiga-processlösningar och datatolkningstjänster.