Kvalitet och efterlevnad för global biosäkerhet och CMC-testning
Kvalitetsdrivet-biosäkerhets- och CMC-teststöd för biologiska läkemedel, vacciner, virala vektorer och cell- och genterapiprogram som rör sig över internationella utvecklingsvägar.
Kvalitetssystem som stöder regulatorisk-biosäkerhetsdata
Kontrollerade procedurer, utbildning, utrustningens livscykel, materialkontroll, metodvalidering/verifiering, avvikelse, CAPA, förändringskontroll, internrevision och ledningsgranskning.
Regulatorisk anpassning och riktlinjer
Teststrategier mappade till ICH, WHO, FDA, EMA, NMPA/CDE, PMDA, MHRA, TGA, Health Canada, MFDS, CDSCO och HSA förväntningar där det är relevant.
Certifieringar och ackrediteringar
Certifikat och omfattningsinformation för leverantörskvalificering. Exakta datum, omfattningar, logotyper och påståenden måste matcha QA-godkända bevis innan publicering.
Dataintegritet och digitala system
ALCOA+-principer, LIMS/EMS/e-signaturkontroller, CSV, granskningsspår, åtkomstkontroll, säkerhetskopiering/återställning och QA-granskning för regulatorisk-data.
HyQure servicefokus
Cellinjekarakterisering, viral clearance, RCL/RCR/rcAAV-testning, testning av oavsiktliga agens, mykoplasma och sterilitet, partifrisättning och stabilitet, testning av rester av DNA/RNA/HCP/processrester och GMP/GLP-stödjande rapportering.
Varför detta är konkurrenskraftigt internationellt
Internationella kunder kvalificerar testpartners baserat på bevis, inte dekoration. HyQure bör presentera kortfattade kvalitetsbevis, direkta tjänstlänkar, regulatoriskt-språk och officiella referenser så att QA/QC, CMC, regulatoriska och inköpsteam snabbt kan utvärdera HyQure.
Relaterade HyQure-tjänster
Analytisk utveckling & validering
Planera ett kvalitetsdrivet-testpaket
Dela produkttyp, utvecklingsfas, målmarknad, provtyp, metodstatus och förväntat rapportformat. HyQure kan hjälpa till att anpassa omfattning, dokumentation och tidslinje innan projektstart.
Officiella regulatoriska referenslänkar
- FDA 21 CFR del 58
- FDA 21 CFR Part 210
- FDA 21 CFR Part 211
- FDA 21 CFR del 11
- EU GMP bilaga 11
- WHO GMP-riktlinjer
- ICH kvalitetsriktlinjer
- ISO/IEC 17025:2017 Standard
- ISO 9001:2015 Standard