ADC Biosäkerhet & QC Support|HyQure

Antikropps-Drug Conjugate (ADC) Karakterisering

Biosäkerhet, virusclearing, -föroreningskontroll, mikrobiella och-stödvägar för ADC-associerade biologiska program.

Begär en offert Kontakta en vetenskaplig projektledare

Modalitet>Biologi>ADC-karakteriseringstestning

Programöversikt

ADC-program kombinerar komplexa biologiska processer med hårt kontrollerade tillverknings- och utsläppskrav. HyQure stöder ADC-associerade biologiska program genom biosäkerhets- och QC-elementen som tydligt stöds i HYQURE.pdf: viral clearance eller inaktiveringsvalidering för antikroppsprocessen, produktions-cellkvalificering, värd-cellföroreningar och process-bial rester-stöd, kontroll av mikrobiella rester, senare mikrobial rester.

Varför HyQure - fördelar

Virusclearance stöd för den biologiska processen

ADC-associerad antikroppsproduktion kan kräva samma virusclearance eller inaktiveringsvalideringslogik som används för andra biologiska program.
Cellinje och substratkvalificering

Produktionscellinjer och banker kan kvalificeras genom HyQures cell-linjekarakterisering och relaterade biosäkerhetsvägar.
Värd-cellföroreningar och process-kontroll

Kvarvarande DNA, HCP/HCD-relaterat stöd och mikrobiella vägar utgör det huvudsakliga analytiska budskapet för ADC-associerade processer på den här sidan.
Släpp-supportdokumentation

Senare-skede QC, metodöverföring och sponsor-dokumentation beskrivs noggrant utan att antyda att nyttolastanalys inte stöds.

ADC-relaterat testomfattning som stöds

Verifiering av virusclearance/inaktivering

Studiedesign och utförande av antikropps-processsteg där bevis för virusreduktion krävs.
Cellinjekarakterisering

Identitet, sterilitet, mykoplasma, oavsiktlig-agens och relaterade kvalifikationstestningar för det biologiskt-producerande substratet.
Kvarvarande DNA / HCP / HCD-stöd

Förorenings-kontrollvägar och QC-kit som stödjer process- och releasebeslut för ADC-associerade biologiska arbetsflöden.
Stöd för mikrobiell och partifrisättning

Mykoplasma, mikrobiell testning och parti-frisättningsvägar som stöder klinisk eller kommersialiseringsrelaterad-kvalitetskontroll.

Provtyper och leveranser

Provtyper

Produktionscellbanker, uppströms och nedströms processprover, bulkantikroppar eller konjugerade material och frisättnings-stödprover bekräftade under scoping.

Nyckelleveranser

Viral-clearance-rapporter, cell-karakteriseringspaket, föroreningstest-sammanfattningar, metod-överföringsdokument där tillämpligt och CoA-färdiga QC-utdata.

Omfattningsjustering

Program-specifika analytiska krav bör bekräftas tidigt närhelst det begärda arbetet sträcker sig utöver stödvägar för biosäkerhet, orenheter och QC-.

Relaterade program

ADC-arbetet bör länka tillbaka till det bredare biologiska-ekosystemet för-clearance, cell- och parti-tjänstekosystem.