Studier av virusrensning

I den snabbt utvecklande biofarmaceutiska industrin är det av största vikt att säkerställa produktsäkerhet och effektivitet. Med den ökande risken för viral kontaminering, särskilt under produktion och beredning av bioläkemedel, har effektivt eliminering av potentiell viral kontaminering blivit en samlingspunkt för industrin och tillsynsmyndigheter. Virusrensningsstudier (VCS), som en nyckelprocess för att säkerställa säkerheten för bioläkemedel, är onekligen avgörande.

HyQure Biotech har varit djupt involverad i VCS för bioläkemedel i över 5 år. Genom att utnyttja sin omfattande erfarenhet av över 100 framgångsrika IND/BLA-applikationer (inklusive de från amerikanska FDA, EU EMA, Kina NMPA och Japan JPMA), kan vi tillhandahålla omfattande VCS-tjänster för dina läkemedelsprodukter.

Vi har lång erfarenhet av VCS för olika typer av bioläkemedel, inklusive rekombinanta proteiner, genterapi, antikroppar, vacciner och blod-produkter. Oavsett om din produkt befinner sig i kliniska prövningar i ett tidigt eller sent skede- eller i marknadsansökningsstadiet kan vi utforma det bästa valideringsprotokollet för att möta regulatoriska krav, vilket säkerställer en framgångsrik ansökan.

När det gäller processval har vi omfattande data och, baserat på ortogonala designprinciper och tidigare dataackumulering, kommer vi att förse dig med en processurvalslösning som överensstämmer med din nuvarande processstatus och regulatoriska krav.

När det gäller processval har vi omfattande data och, baserat på ortogonala designprinciper och tidigare dataackumulering, kommer vi att förse dig med en processvalslösning som överensstämmer med din nuvarande processstatus och regulatoriska krav.

När det gäller val av virus kommer vi att ge råd om val av indikatorvirus baserat på din produkts riskprofil, med hänsyn till faktorer som olika fysikalisk-kemiska egenskaper, resistensnivåer och kontamineringsrisker.