CAR-T och CAR-NK CMC Testing Services
RCV-kontroll, cell-bankkvalificering, mikrobiell säkerhet, process-rester och frisättnings-stödtestning för konstruerade lymfocytprodukter.
Programöversikt
Ex vivo CAR-T- och CAR-NK-program kräver kontrollerade testvägar för vektor-relaterade risker, cell-bankkvalificering, mikrobiell säkerhet, processrester och utsläpps-dokumentation. HyQure stöder konstruerade lymfocytprogram med RCL/RCR-relaterade tester, cellinje- eller cellbankskarakterisering, mikrobiella och oavsiktliga-agensvägar, kvarvarande DNA-relaterat stöd, och senare-lots{10}}arbetsflöden.
Varför HyQure - fördelar
-
RCV riskkontroll för relevanta matriser
HyQure stöder RCL- och RCR-relaterade tester för matriser som EOPC, UPB, CAR-T eller annat lämpligt produkt-material, tillsammans med metodlämplighet och kontrollerad rapportering. -
Cell-bank- och substratkvalificering
MCB-, WCB-, EOPC-, identitets-, sterilitets-, mykoplasma-, oavsiktlig-agens, retrovirus-relaterad och genetisk-stabilitetstestning kan sättas samman till ett kvalificeringspaket för release-. -
Stöd för mikrobiell och process-rester
Mykoplasma, sterilitet, endotoxinstöd, resterande DNA-relaterade arbetsflöden och QC-supportkit stärker frisättnings-medveten CMC-kontroll. -
Släpp-supportdokumentation
Rapporter och CoA-paket är utformade som revisions-färdiga och strukturerade för sponsorkvalitetsgranskning och fas-lämpliga beslut om release.
Core CAR-T/CAR-NK-testfunktioner
-
Karakterisering av cellbankTeststrategier för MCB, WCB, EOPC och relaterade cellsubstrat som används i konstruerade lymfocytarbetsflöden. -
RCL/RCR och retrovirus-relaterade testerReplikerings-kompetenta virusvägar, omvänt-transkriptas-relaterade metoder och retrovirus-relaterade kontroller där det är relevant.
-
Testning av mikrobiell och oavsiktlig-agentMykoplasma, sterilitet, endotoxinstöd, virustestning in vitro och relaterade biosäkerhetsvägar för frisättning-relevant kontroll.
-
Lot release och QC-stödRelease-supporttestning, process-restarbetsflöden, kvarvarande DNA-relaterat support och dokumentationspaket för program i senare-fas.
Varför HyQure-Service Fit
-
Cell- och genterapi (CGT)
Cell- och genterapiprogram som kräver biosäkerhet, cell-bankkvalificering, vektor-riskkontroll, mikrobiell testning och release-stöddokumentation över utvecklings- och tillverkningsstadier -
CAR-T och CAR-NK CMC-testning
Konstruerade lymfocytprogram som kräver RCL/RCR-riskkontroll, cell-substrat- och banktester, mikrobiell säkerhet, process-resterstöd och release-inriktad CMC-dokumentation. -
In Vivo CAR Säkerhetstestning
För in-vivo-programmeringsstrategier som kräver vektor-biosäkerhetsbedömning, replikations-kompetenta virusvägar, kontaminanttestning, återstående nukleinsyra-stöd och matris-specifika biosäkerhetsundersökningar. -
iPSC Cell Bank Testing (GMP)
iPSC, MSC och relaterade cell-substratprogram som kräver identitet, genetisk-stabilitet, oavsiktlig-agent, mikrobiell och cell-bankkvalificeringsstöd för regulatorisk-dokumentation. -
Biologi
Monoklonala antikroppar, rekombinanta proteiner, biosimilarer, bispecifika eller trispecifika antikroppar och relaterade biologiska läkemedel som kräver virusclearance, cellinjekarakterisering, föroreningskontroll, mikrobiell testning och frisättningsstöd. -
ADC-karakteriseringstestning
ADC-associerade biologiska program som kräver biosäkerhet, viral clearance, produktionscell-linjekvalificering, värd-cellföroreningsstöd, mikrobiell kontroll och release-orienterad kvalitetsdokumentation. -
Vaccinutveckling
Vaccinprogram som kräver frö-parti eller virus-banksupport, oavsiktlig-agenttestning, mikrobiell kontroll, virussäkerhetsbedömning och supportdokumentation för release-. -
Onkolytisk virussäkerhet
Onkolytiska-virus och relaterade virala-terapeutiska program som kräver oavsiktlig-agentkontroll, genetiskt-stabilitetsstöd, mikrobiell testning, virus-testvägar och kvalitetsfokuserad-utgivningsdokumentation. -
RNA och LNP Analytics
För RNA- och LNP-program som kräver biosäkerhet för-råmaterial, resterande nukleinsyra-syrakontroll, mikrobiell testning, process-resterstöd och QC-fokuserad analytisk dokumentation inom HyQures bekräftade serviceomfång.
Produktkarakterisering och partisläpp
Uttryckssystem
MCB, WCB, EOPC, UPB, vektor-associerade material, processintermediärer och slutlig release-stödprover beroende på tillverkningsstadiet.
Omfattning krävs
Godkända exempelformat, matris-, volym- och logistikkrav bör bekräftas under projektets omfattning.
Jämförbarhetsrapport
Testrapporter, release-supportsammanfattningar, metod-valideringsdokumentation där tillämpligt och CoA-färdiga utdata anpassade till sponsorarbetsflöden.
Relaterat QC-stöd
Återstående DNA och HCP/HCD-relaterat stöd, snabba mikrobiologiska vägar och QC-kitintegrering kan läggas till när det är tekniskt lämpligt.
Regulatorisk relevans
För CAR-T- och CAR-NK-program stöder detta testomfång regulatorisk-dokumentation för konstruerad-cell-CMC-kontroll, vektor-riskhantering, cell-bankkvalificering, mikrobiell testning, process-resterkontroll och frigivningsstöd. För ett bredare kvalitetssammanhang, se Kvalitet och efterlevnad, Kvalitetsledningssystem (QMS), Regulatory Alignment & Guidelines, Certifieringar och ackrediteringar, och Dataintegritet och digitala system.
ANSLUTNA FUNKTIONER
Omfattning ditt projekt
Ta kontakt med våra vetenskapliga projektledare för att
definiera dina analytiska krav och
tidslinjen.
Kontakta ossdefiniera dina analytiska krav och
tidslinjen.