Tekniska regulatoriska dokument - HyQure Biotech

Tekniska och regulatoriska dokument

Digital Intelligent Healthcare

01

Virusrensningsvalideringsstudie: Konsistensstrategi för NMPA/FDA/EMA trippeldeklaration

Med det formella antagandet av ICH Q5A (R2) och den kontinuerliga uppdateringen av kraven för verifiering av virusrensning från nationella tillsynsmyndigheter, har hur man uppnår en konsekvent verifieringsstrategi för virusrensning i NMPA, FDA och EMA blivit en av kärnutmaningarna som biofarmaceutiska företag står inför världen över.

02

Viktiga designöverväganden för studieprotokoll för validering av viral clearance för genterapiprodukter

Genterapiprodukter, som en ny generation av biologiska läkemedel, uppvisar markanta skillnader i utvärdering av viral säkerhet jämfört med traditionella rekombinanta proteinprodukter. Genterapivektorer (såsom rekombinanta adeno-associerade virus, AAV) är själva av viralt ursprung.

Biomedical Laboratory Research

whatsapp

Telefon

E-post

Förfrågning