Biologics Biosäkerhet, Viral Clearance & QC|HyQure

Biologiska test- och karakteriseringstjänster

Virusclearance, cellinje, förorenings-kontroll, mikrobiell, frisättning och QC-stöd för mAbs, rekombinanta proteiner, biosimilarer och relaterade biologiska läkemedel.

Begär en offert Kontakta en vetenskaplig projektledare

Modalitet>Biologiska läkemedel (mAbs, rekombinanta proteiner och biosimilarer)

Programöversikt

Biologiska program kräver kontrollerade teststrategier för virussäkerhet, produktions-cellkvalificering, värd-cellföroreningar, mikrobiell säkerhet, processrester och senare-utgivningsstöd. HyQure stöder monoklonala antikroppar, rekombinanta proteiner, biosimilarer, ADC-associerade biologiska processer och bispecifika eller trispecifika antikroppsprogram genom virusclearance eller inaktiveringsvalidering, cellinjekarakterisering, kvarvarande DNA/HCP/HCD-relaterat stöd, mikrobiell testning och frisättning{6}}.

Varför HyQure - fördelar

Stöd för virusrensning och inaktivering

Process-specifik studiedesign och utförande för virusclearance eller inaktiveringssteg som är relevanta för biologiska läkemedel och utvalda vaccin eller ADC-associerade arbetsflöden.
Produktionscell-linje och bankkvalificering

Cellinjekarakterisering, sterilitet, mykoplasma, oavsiktligt-medel och genetiskt-stabilitetsstöd för CHO, HEK293/293, SF9, Vero och andra relevanta substrat.
Kontroll av föroreningar och process-rester

Värd-cellrester-DNA, HCP/HCD-relaterat stöd, process-restertestning och QC-kit bör vara kärnan om orenheter på den här sidan.
Lotssläpp och kommersialisering- inför QC

Senare-partier-utsättningsvägar, testning av mikrobiell säkerhet, kvalitetsdokumentation och metod-överföring eller livscykelsupport presenteras med disciplinerade regelverk.

Kärnfunktioner för biologisk support

Verifiering av virusclearance/inaktivering

Studiedesign, indikator-virusstrategi och process-stegsutvärdering för arbetsflöden för tillverkning av biologiska läkemedel.
Cellinjekarakterisering

Identitet, sterilitet, mykoplasma, oavsiktlig-agens, retrovirus-relaterad och genetisk-stabilitetstestning för produktionscellsubstrat.
Test av processrester och -värdcellsföroreningar

Rest-DNA, HCP/HCD-relaterat stöd, QC-kit och relaterade orenheter-kontrollvägar för tillverkning och frisättning av biologiska läkemedel.
Stöd för mikrobiell, partifrisättning och QC

Mikrobiologiska tester, mykoplasma, endotoxinstöd och dokumentation för -utgivning av partier för kliniska och kommersialiseringsrelaterade-stadier.

Provtyper och leveranser

Provtyper

Produktionscellbanker, processintermediärer, viral-clearance-studiematerial, bulkläkemedelssubstans och slutlig frisättning-stöder prover beroende på omfattning.

Programingångar

Biologiska läkemedel, biosimilarer, ADC-associerade antikroppsprocesser, bispecifika antikroppar, trispecifika antikroppar och rekombinanta proteiner.

Nyckelleveranser

Virala-rensningsrapporter, cell-karakteriseringspaket, sammanfattningar av föroreningstest-, supportrapporter för parti-utgåvor och kvalitets-teknisk dokumentation.

Programanpassning

Bredare analytiska förfrågningar bör bekräftas separat när de sträcker sig utanför HyQures stödda omfång för biosäkerhet, förorening och QC-.

Regulatorisk relevans

För biologiska program stöder detta testomfång regulatorisk-inriktad dokumentation för virusrensning eller inaktivering, cell-linjekvalificering, värd-cellföroreningskontroll, mikrobiell testning, releasestöd och kommersialisering-inför QC-arbetsflöden. För ett bredare kvalitetssammanhang, se Kvalitet och efterlevnad, Kvalitetsledningssystem (QMS), Regulatory Alignment & Guidelines, Certifieringar och ackrediteringar, och Dataintegritet och digitala system.